Регулирующий орган США одобрил J&J COVID-19 Jab, несмотря на тяжелую реакцию у пациентов
нас16:00 GMT 27.02.2021 (обновлено 16:01 GMT 27.02.2021) Получить короткий URL
Южная Африка, где в пятницу выявились две серьезные аллергические реакции на вакцину Johnson & Johnson, в субботу утром получила вторую партию из 80 000 доз из Бельгии для использования в массовых клинических испытаниях с участием до полумиллиона медицинских работников.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) намерено одобрить вакцину Johnson & Johnson против COVID-19, несмотря на то, что испытуемые страдают серьезными побочными эффектами.
Консультативный комитет FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам рекомендовал одобрить однократный укол в пятницу, который может быть разрешен для общего использования уже в субботу.
Но это произошло после того, как ученый американского фармацевтического гиганта сообщил FDA, что она получила два сообщения о серьезных аллергических реакциях — одно потенциально опасной для жизни анафилактической реакции — на вакцину в ходе продолжающихся испытаний среди медицинских работников в Южной Африке.
Д-р Macaya Douoguih сообщил комитету, что в ходе испытаний ранее не сообщалось о случаях анафилаксии.
Ранее на этой неделе FDA сообщило, что ему известно о трех других случаях «серьезных побочных эффектов» вакцины, включая одну реакцию «гиперчувствительности».
В субботу утром Южная Африка получила вторую партию из 80 000 доз вакцины J&J для использования в массовых клинических испытаниях с участием до 500 000 медицинских работников. Специально зафрахтованный рейс государственной авиакомпании South African Airways доставил груз из Бельгии в аэропорт имени О. Р. Тамбо Йоханнесбурга.
Испытание укола, которое еще не было одобрено для общего использования Управлением по регулированию продуктов медицинского назначения Южной Африки (SAHPRA), на сегодняшний день является единственной программой вакцинации против коронавируса в стране.
Министр здравоохранения Звели Мхизе приветствовал доставку вместе с новостями о рекомендации FDA накануне вечером.
«Утверждение FDA однократной вакцины J&J для общего применения ожидается в эти выходные, что откроет путь для аналогичного одобрения SAHPRA через несколько недель», — сказал Мхизе.
Взаимодействие с другими людьми
Правительство решило передать миллион доз вакцины AstraZeneca ‘Oxford’ от Сывороточного института Индии региональному блоку сотрудничества Африканского союза после того, как не прошедшее рецензирование исследование заявило, что она менее эффективна против доминирующего местного штамма вируса. Аналогичные результаты исследования вакцины J&J были отклонены официальными лицами здравоохранения Южной Африки.
