Новости10:54 GMT 01.12.2020 (обновлено 10:58 GMT 01.12.2020) Получить короткий URL
Цель заявки на регистрацию в EMA — получить разрешение агентства на продажу лекарства на территории Европейского Союза.
Американские и немецкие компании подали заявку на условное одобрение своей вакцины, которая, как утверждается, на 95% эффективна против коронавируса, в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в понедельник.
Подача заявки стала еще одним шагом в процессе непрерывной проверки, которую компании начали совместно с агентством 6 октября.
Комитет EMA по лекарственным средствам для человека в настоящее время оценивает предварительные данные об этих вакцинах от COVID-19, используя процедуру скользящего обзора:
Скользящий обзор этих вакцин оценивает первые пакеты данных и будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для поддержки формальной заявки на регистрацию.
«EMA не может прийти к выводу о безопасности и эффективности этих вакцин, пока разработчик не представит это доказательство, а EMA не оценит его. Эти доказательства включают результаты уже проводимых крупномасштабных клинических испытаний, которые предоставляют информацию о том, насколько эффективны вакцины в защита людей от COVID-19. Оценка также включает все доступные данные о безопасности вакцин, полученные в результате этих исследований, а также данные об их качестве. Сюда входит информация об ингредиентах вакцин и способах их производства », агентство сказало.
Шаг Pfizer пришелся на то время, когда он также запросил разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Конкурент Pfizer, фармацевтический гигант Moderna, объявил о намерении 30 ноября обратиться к регулирующим органам США и Европы с просьбой разрешить экстренное использование его вакцины против COVID-19. Он подал заявку в США и сказал, что также подаст заявку на условное одобрение EMA.
EMA на прошлой неделе одобрило заявление Международной коалиции регулирующих органов в области лекарственных средств (ICMRA), в котором содержится призыв ко всем заинтересованным сторонам, включая исследователей и исследователей вакцин, научные круги, регулирующие органы и фармацевтическую промышленность, продолжить испытания вакцины COVID-19 после того, как выявлены заранее определенные случаи заболевания COVID-19 для окончательного анализа в ходе исследования.
По данным агентства, этот процесс может предоставить важную дополнительную и более точную информацию о долгосрочной безопасности и эффективности вакцины против COVID-19.
Следите за новостями в Telegram
👇 Поделитесь в вашей соцсети
RSS - Записи
Оставьте комментарий