FDA запрещает лечение антителами
Внезапное изменение правил в отношении моноклональных антител привело в ярость чиновников здравоохранения Флориды.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отозвало свои разрешения на экстренное использование двух видов лечения моноклональными антителами, производимыми Regeneron и Eli Lilly. Регулирующий орган заявил, что два терапевтических препарата «вряд ли будут активны против варианта омикрон».
После отзыва разрешения ни один из препаратов больше не доступен для пациентов в США. FDA допускает, что в будущем оно может повторно разрешить их использование «в определенных географических регионах» для пациентов, подвергшихся воздействию штаммов SARS-CoV-2, которые все еще восприимчивы к ним.
Моноклональные антитела — это вырабатываемые в лаборатории клетки, которые имитируют работу иммунной системы человека, помогая организму пациента справиться с инфекцией. «Коктейль» антител, разработанный Regeneron, широко использовался при лечении тогдашнего президента Дональда Трампа, когда он заразился Covid-19 в октябре 2020 года. Лечение относительно дорогое и обычно назначается для предотвращения тяжелых симптомов у пациентов с высоким риском.
Новость была встречена с гневом чиновниками здравоохранения Флориды. Консервативное государство выделяется среди других частей страны тем, что отказывается требовать от жителей делать прививки.
В прошлом году он сделал доступность препаратов моноклональных антител основой своего ответа на Covid-19, и некоторые другие штаты последовали его примеру.
Департамент здравоохранения Флориды раскритиковал «неожиданное решение федерального правительства» и заявил, что из-за него Флорида была вынуждена закрыть все сайты моноклональных антител до дальнейшего уведомления. Флорида заявила, что не согласна с решением FDA, поскольку агентство не предоставило клинических доказательств, подтверждающих его научную обоснованность.
В некоторых научных публикациях ранее сообщалось, что in vitro все методы лечения моноклональными антителами показали снижение эффективности против Омикрона. Сообщается, что только Sotrovimab, препарат антител, производимый GlaxoSmithKline, и конкурирующий продукт, который в настоящее время проходит клинические испытания в Китае, сохранили часть своего потенциала против нового штамма.
Регенерон публично признал, что его препарат неэффективен против Омикрона.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что другие методы лечения Covid-19 остаются доступными, включая сотровимаб и различные противовирусные препараты, такие как инъекционный препарат ремдесивир Gilead и таблетки, разработанные Pfizer и Merck.
Сотровимаб входит в число моноклональных препаратов, используемых во Флориде, но лечение применялось редко. Ранее в январе газета Tampa Bay Times сообщила, что больницы Флориды вводили около 140 доз препарата в неделю по сравнению с 2737 дозами Регенерона за тот же период.
Предыдущее решение федерального правительства приостановить поставки лекарств, производимых Regeneron и Eli Lilly, подверглось критике со стороны губернатора Флориды Рона ДеСантиса. Он утверждал, что штаммы, отличные от Omicron, все еще циркулируют в стране.
