FDA ограничивает вакцину Covid из-за проблем с безопасностью
Ограничивая использование вакцины против Covid от Johnson & Johnson только определенными взрослыми, регулятор здравоохранения США сослался на потенциально опасные побочные эффекты.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ограничило одобрение вакцины против Covid от Johnson & Johnson лицами старше 18 лет, указав на опасные побочные эффекты, наблюдаемые у более молодых реципиентов.
Агентство сообщило о переезде в пресс-релиз в четверг после обзора данных, в которых говорится, что прививка J&J (также известная как вакцина Janssen) больше не будет разрешена для несовершеннолетних из-за «редких и потенциально опасных для жизни тромбов».
«После проведения обновленного анализа, оценки и расследования зарегистрированных случаев FDA определило, что риск тромбоза с синдромом тромбоцитопении (TTS) … требует ограничения разрешенного использования вакцины», — говорится в сообщении. свертывающая болезнь. Было отмечено, что симптомы обычно появляются «примерно через одну-две недели» после введения укола.
Лицам моложе 18 лет больше не будет разрешено делать прививку, продолжило FDA. И даже для взрослых вакцина J&J теперь рекомендуется только тем, «для кого другие разрешенные или одобренные вакцины против Covid-19 недоступны или клинически неприемлемы» или кто не сможет пройти иммунизацию в противном случае.
В то время как директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA Питер Маркс утверждал, что вакцина «по-прежнему играет роль в текущем ответе на пандемию» в США и во всем мире, он сказал, что «риск TTS» заставил агентство ограничить его использование среди американцев.
Последнее решение регулятора — не первая неудача для прививки J&J, развертывание которой было приостановлено в апреле 2021 года после нескольких случаев свертывания крови. В то время как FDA повторно одобрило прививку чуть более чем через неделю, консультативный орган Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) позже рекомендовал другие вакцины вместо вакцины Johnson & Johnson для всех взрослых американцев после обзора данных об эффективности и безопасности.
