EMA дает зеленый свет новым производственным объектам Pfizer-BioNTech и формуле вакцины против Covid, поскольку она рассматривает возможность расширения укола в возрасте 5-11 лет
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) утвердило две дополнительные производственные площадки для производства вакцины Pfizer-BioNTech от Covid, а также новую формулу, поскольку оно рассматривает возможность выпуска прививок для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
В утверждение выпущенном в понедельник, регулирующий орган ЕС по лекарственным средствам сообщил, что его комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) дал разрешение на создание двух дополнительных производственных площадок для производства Comirnaty, инъекции Covid-19, разработанной американо-германским партнерством Pfizer и BioNTech. .
Оба новых завода расположены в Италии, один в Монце, а другой в Ананьи. Согласно заявлению, эти объекты будут производить до 85 миллионов дополнительных доз для снабжения ЕС в 2021 году.
«Эти рекомендации не требуют решения Европейской комиссии, и сайты могут немедленно начать работу», — говорится в уведомлении.
Агентство также сообщило, что CHMP «одобрил готовую к применению формулировку Comirnaty» с изменениями, чтобы «обеспечить улучшенные варианты хранения, транспортировки и логистики для распределения и введения вакцины». Новый состав будет доступен поэтапно в начале следующего года.
В понедельник EMA сообщило, что приступило к оценке заявки на расширение использования Comirnaty для несовершеннолетних в возрасте от пяти до 11 лет.
Наблюдательный орган заявил, что рассмотрит данные по уколу, в том числе текущее клиническое исследование, проводимое в этой возрастной группе, чтобы принять решение. Затем он будет направлен в Европейскую комиссию, которая вынесет окончательное решение.
В прошлом месяце компания Pfizer-BioNTech поделилась данными о том, что ее вакцина безопасна и эффективна для детей в этой возрастной группе, на основе клинических испытаний, и заявила, что вскоре запросит разрешение у регулирующих органов для ее развертывания.
